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FDA autoriza a Cuba para un ensayo clínico con Heberprot-P dentro de EEUU
La empresa estadounidense Discovery Therapeutics Caribe participará en la fase tres que incluye inocular el fármaco en paciente con el pie diabético
Los ensayos clínicos son fundamentales para el desarrollo y aprobación de medicamentos, pero no están exentos de riesgos. (Captura de pantalla © Notimex – YouTube)
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó al Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba para que realice un ensayo clínico con el medicamento para el pie diabético Heberprot-P dentro del territorio estadounidense.
Para llevar a cabo un ensayo clínico fase 3 intervendrá la empresa con base en Estados Unidos, Discovery Therapeutics Caribe (DTC). La prueba en pacientes con afecciones de úlceras complejas del pie diabético iniciará a finales de 2024 y es el último paso antes de una posible aprobación comercial de dicho medicamento en EEUU.
De acuerdo con la prensa oficialista, el ensayo será aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo, abarcando un factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional (rhEGF). Según DTC, más de 400.000 pacientes en más de veinte países han sido tratados exitosamente con Heberprot-P desde su autorización inicial en Cuba en 2006.
FDA autoriza la evaluación de la eficacia del #Heberprot-P mediante ensayo clínico fase III en pacientes con úlceras del pie diabético en Estados Unidos 🇺🇸. https://t.co/BTe9id8kDt
— CIGBCuba (@CIGBCuba) May 4, 2024
La relación entre el CIGB en La Habana y DTC incluye un acuerdo exclusivo para comercializar Heberprot-P en Estados Unidos. Lee Weingart, cofundador y presidente de DTC, destacó la importancia de este paso, señalando la colaboración extensa y efectiva con médicos y profesionales cubanos.
El pensamiento del CIGB y el DTC está enfocado en ganar mucho dinero de una clientela potencial de 37 millones de estadounidenses que padecen diabetes.
Los ensayos clínicos son fundamentales para el desarrollo y aprobación de medicamentos, pero no están exentos de riesgos. Estos riesgos varían según el tipo de ensayo, el tratamiento que se estudia, y la condición de salud de los participantes. Por ejemplo, pueden presentarse: efectos secundarios inesperados, algunos de los cuales pueden ser desconocidos hasta que se realice el ensayo; reacciones adversas graves; ineficacia del tratamiento y complicaciones a largo plazo; entre otros.
Esta no es la primera vez que ocurre la colaboración científica entre Cuba y Estados Unidos, pues en el pasado se han desarrollo otros tratamientos médicos, como los estudios clínicos de vacunas terapéuticas para el cáncer, realizados en cooperación con el Instituto del Cáncer Roswell Park de Nueva York.
El pie diabético es una complicación grave de la diabetes que afecta los pies debido a dos problemas principales: neuropatía diabética y enfermedad vascular periférica. La neuropatía diabética provoca pérdida de sensibilidad en los pies, impidiendo que las personas detecten cortes o heridas, mientras que la enfermedad vascular periférica reduce el flujo sanguíneo, dificultando la cicatrización de heridas.
Esto puede llevar a úlceras en los pies, que son difíciles de curar y susceptibles a infecciones graves. Estas infecciones pueden profundizarse y, en casos extremos, requerir amputación. La prevención incluye un control estricto del azúcar en la sangre, inspecciones regulares de los pies, uso de calzado adecuado y chequeos médicos frecuentes.
El tratamiento puede involucrar desbridamiento de úlceras, medicamentos para mejorar la circulación y combatir infecciones, y en algunos casos, tratamientos avanzados como factores de crecimiento para estimular la cicatrización.
